| 注册证编号 | 苏械注准20162021319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性腔内切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XQJA型：XQJA-30G、XQJA-30J、XQJA-30K、 XQJA-45G、XQJA-45J、 XQJA-45K、XQJA-60G、XQJA-60J、XQJA-60K XQJB型：XQJBL、 XQJBM 、XQJBS XQJA型组件：XZQJA-30G、XZQJA-30J 、XZQJA-30K、XZQJA-45G、 XZQJA-45J、XZQJA-45K、XZQJA-60G、XZQJA-60J、XZQJA-60KXQJB型组件：XZQJB-30G、XZQJB-30J、XZQJB-30K、XZQJB-30GP、XZQJB-30HP、XZQJB-30JP、XZQJB-30KPXZQJB-45G、XZQJB-45J、XZQJB-45K、XZQJB-45GP、XZQJB-45HP、XZQJB-45JP、XZQJB-45KPXZQJB-60G、XZQJB-60J、XZQJB-60K、XZQJB-60GP、XZQJB-60HP、XZQJB-60JP、XZQJB-60KP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔内切割吻合器及组件根据结构和外形不同分为XQJA型、XQJB型两种型式。根据有效切割长度分为30、45、60三种规格。组件根据吻合钉的高度分为G、J、K、GP、HP、JP、KP七种规格。其中XQJB型根据接管长度分为长柄型（L），标准型（M）、短柄型（S）三种型式。XQJA型腔内切割吻合器主要由器身及组件组成。器身主要由抵钉座、切割刀、锁套、复位按钮、套管、旋转手柄、闭合手柄、保险块、击发手柄、固定手柄组成；组件主要由钉仓和吻合钉组成。XQJA型腔内切割吻合器出厂时器身配装有一个组件。 XQJB型腔内切割吻合器主要由连接杆、摆头手柄、旋转手柄、固定手柄、复位手柄、活动手柄、保险块组成；组件主要由钉仓、抵钉座、切割刀、吻合钉和组件连接杆组成。同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个组件（最多8个），组件可为独立包装。抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，固定手柄、活动手柄、击发手柄、闭合手柄、保险块、复位按钮、钉仓采用PC材料制成，切割刀采用06Cr19Ni10材料制成, 吻合钉采用TA2G材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/19 |
| 生效日期 | 2021/2/19 |
| 有效期至 | 2026/2/18 |
