| 注册证编号 | 苏械注准20202021285 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮环切吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HBCK型规格分为HBCK-10、HBCK-12、HBCK-15、HBCK-18、HBCK-22、HBCK-25、HBCK-28、HBCK-32、HBCK-36 HBCW型规格分为HBCW-10、HBCW-12、HBCW-15、HBCW-18、HBCW-22、HBCW-25、HBCW-28、HBCW-32、HBCW-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮环切吻合器主要由龟头座、钉仓套、保险、手柄、上壳、下壳、手轮、抵钉座、垫刀圈、钉仓、推钉片、环形刀、缝合钉和辅片组成，其中龟头座、手轮由PA制成；抵钉座、环形刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；保险圈由POM制成；钉仓、钉仓套、手柄、推钉片、上壳、下壳由PC制成，垫刀圈PP制成，缝合钉由022Cr17Ni12Mo2制成，辅片由硅胶制成。根据钉仓套有无开孔，分为HBCK型（开孔）和HBCW型两种，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
