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深圳市科曼医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222090310”基本信息
注册证编号粤械注准20222090310 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C,2栋1-5层
生产地址深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2 栋1-5 层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、8 楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B 栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地 2 号)五楼西侧单元 501
产品名称医用控温仪
管理类别第二类
型号规格P6、P3
结构及组成/主要组成成分由主机、水毯、监护插件盒(C31 含附件,仅P6 可配),记录仪(可配)和温度探头组成,其中监护插件盒的附件包括心电导联线、血氧探头、无创血压袖带。
适用范围/预期用途在医疗机构临床使用环境下,通过控制毯子温度实现对小儿或新生儿进行体外物理升温和/或降温功能,同时供患者的心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度(仅适用于新生儿)、脉率(仅适用于新生儿)和体温监测用。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/3/9
生效日期2022/3/9
有效期至2027/3/8
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