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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400017”基本信息
注册证编号京械注准20162400017 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称唾液酸测定试剂盒(NANA-醛缩酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:39ml,试剂2:13ml; 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3; 试剂1:39ml×4,试剂2:13ml×4; 试剂1:39ml×5,试剂2:13ml×5; 试剂1:39ml×6,试剂2:13ml×6; 试剂1:39ml×7,试剂2:13ml×7; 试剂1:39ml×8,试剂2:13ml×8; 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml; 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2; 试剂1:39ml×6,试剂2:26ml×3; 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4; 试剂1:39ml×3,试剂2:39ml; 试剂1:39ml×6,试剂2:39ml×2; 试剂1:60ml,试剂2:20ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×4,试剂2:20ml×4; 试剂1:60ml×5,试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×6,试剂2:20ml×6; 试剂1:60ml×7,试剂2:20ml×7; 试剂1:60ml×8,试剂2:20ml×8; 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml; 试剂1:60ml×4,试剂2
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris-HCl ≥100mmol/L 神经氨酸苷酶 ≥0.2KU/L 乳酸脱氢酶 ≥2KU/L 试剂2:Tris-HCl ≥100mmol/L NADH ≥0.13 mmol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 ≥2KU/L 校准品: 在水中添加唾液酸 唾液酸 (30.0~150.0)mg/dl 质控品: 水平1:唾液酸 (20.0~100.0)mg/dl 该质控品为血清基质质控品 水平2:唾液酸 (100.1~200.0)mg/dl 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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