江苏柏联医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212020004”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212020004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柏联医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BL-BWA-11、BL-BWA-13、BL-BWA-16、BL-BWA-19、BL-BWA-21、BL-BWA-25、BL-BWA-28、BL-BWA-31、BL-BWA-34；BL-BWB-11、BL-BWB-13、BL-BWB-16、BL-BWB-19、BL-BWB-21、BL-BWB-25、BL-BWB-28、BL-BWB-31、BL-BWB-34；BL-BWC-12、BL-BWC-15、BL-BWC-18、BL-BWC-22、BL-BWC-26、BL-BWC-30、BL-BWC-32、BL-BWC-34。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器根据外形的不同分为A、B、C三种型号。A、B型根据环形刀的直径可分为11mm、13mm、16mm、19mm、21mm、25mm、28mm、31mm、34mm共9种规格；C型根据环形刀的直径可分为12mm、15mm、18mm、22mm、26mm、30mm、32mm、34mm共8种规格。A、B型包皮吻合器主要由抵钉座、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成；C型包皮吻合器主要由保护盖、钉仓套、活动手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉、抵钉座、保险块和硅胶垫组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2026/1/7 |
