| 注册证编号 | 豫械注准20212090097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 产品名称 | 生物反馈助力电刺激仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XY-K-FKZL-I、XY-K-FKZL-IA、XY-K-FKZL-II、XY-T-FKZL-II、XY-K-FKZL-III、XY-K-FKZL-IIIA、XY-K-FKZL-IV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物反馈助力电刺激仪（以下简称刺激仪）由主机、从机、电极线、电极片、腔内电极（选配）、充电器、充电线、下载线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，辅助恢复患者肌肉功能障碍。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/3 |
| 生效日期 | 2024/4/3 |
| 有效期至 | 2026/7/22 |
