| 注册证编号 | 苏械注准20192021350 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DF-BPA-11、DF-BPA-13、DF-BPA-16、DF-BPA-19、DF-BPA-21、DF-BPA-25、DF-BPA-28、DF-BPA-31、DF-BPA-34；DF-BPB-11、DF-BPB-13、DF-BPB-16、DF-BPB-19、DF-BPB-21、DF-BPB-25、DF-BPB-28、DF-BPB-31、DF-BPB-34；DF-BPC-11、DF-BPC-13、DF-BPC-16、DF-BPC-19、DF-BPC-21、DF-BPC-25、DF-BPC-28、DF-BPC-31、DF-BPC-34； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器（以下简称“包皮切割吻合器”） 根据外形的不同分为A、B、C三种型号，其中A、B型为双手柄型，C型为单手柄型。每个型号根据环形刀的直径可分为11mm、13mm、16mm、19mm、21mm、25mm、28mm、31mm、34mm共9种规格。包皮切割吻合器A、B型主要由抵钉座（06Cr19Ni10）、钉仓套（ABS）、活动手柄（ABS）、保险块（ABS）、连杆（ABS）、套管（ABS）、调节螺母（ABS）、钉仓（PC）、环形刀（06Cr19Ni10）、吻合钉（00Cr18Ni14Mo3）、垫圈（硅胶）、垫刀圈（ABS）组成；包皮切割吻合器C型主要由抵钉座（06Cr19Ni10）、垫圈（硅胶）、钉仓套（ABS）、固定手柄（ABS）、调节螺母（ABS）、活动手柄（ABS）、连杆（ABS）、钉仓（PC）、环形刀（06Cr19Ni10）、吻合钉（00Cr18Ni14Mo3）、垫刀圈（ABS）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
