| 注册证编号 | 苏械注准20162021244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市舒康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：SHFA-10/10D、SHFA-13/13D、SHFA-15/15D、SHFA-17/17D、SHFA-19/19D、SHFA-22/22D、SHFA-25/25D、SHFA-27/27D、SHFA-29/29D、SHFA-32/32D、SHFA-34/34D、SHFB-10/10D、SHFB-13/13D、SHFB-15/15D、SHFB-17/17D、SHFB-19/19D、SHFB-22/22D、SHFB-25/25D、SHFB-27/27D、SHFB-29/29D、SHFB-32/32D、SHFB-34/34D拆钉器：SHFC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器(以下简称包皮吻合器）主要由龟头罩、钉仓套、活动手柄、保险块、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉组成，扎带为附件。选配件拆钉器由拆钉器手柄和拆钉器钳头组成，可为独立包装。包皮吻合器根据击发手柄的型式不同可分为SHFA、SHFB两种型号，每种型号根据环形刀直径、是否带垫圈各分为22种规格。包皮吻合器的吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3制成，龟头罩、环形刀、拆钉器钳头采用12Cr18Ni9制成，钉仓、钉仓套、拆钉器手柄采用ABS制成，垫圈采用硅胶制成，附件扎带采用尼龙制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/11 |
| 生效日期 | 2021/3/11 |
| 有效期至 | 2026/3/10 |
