江苏华东医疗器械实业有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162020888”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162020888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包由备皮刀、薄膜手套和选配：海绵刷、方巾、纱布叠片、水刺布片、棉球、镊子、托盘组成, 刀片应采用符合QB/T 1105-1991中规定的材料制成；薄膜手套采用符合GB /T11115-2009中规定的聚乙烯树脂材料制成；备皮刀架应采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯树脂制成，手柄应采用符合GB/T12670-2008 中规定的聚丙烯树脂制成；纱布叠片应采用符合YY /T0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成；棉球采用符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉材料制成；方巾、水刺布片应采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成；海绵块应采用软聚氨脂泡沫塑料制成，托盘应采用符合YY/T 0114-2008中规定的聚乙烯材料制成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术前备皮用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
