| 注册证编号 | 苏械注准20152141193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 产品名称 | 一次性使用鼻胆引流导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BD(L)-6Fr-1700、BD(L)-7Fr-1700、BD(L)-8Fr-1700、BD(L)-10Fr-1700、BD(L)-6Fr-2500、BD(L)-7Fr-2500、BD(L)-8Fr-2500、BD(L)-10Fr-2500、BD(L)-6Fr-2900、BD(L)-7Fr-2900、BD(L)-8Fr-2900、BD(L)-10Fr-2900、BD(R)-6Fr-1700、BD(R)-7Fr-1700、BD(R)-8Fr-1700、BD(R)-10Fr-1700、BD(R)-6Fr-2500、BD(R)-7Fr-2500、BD(R)-8Fr-2500、BD(R)-10Fr-2500、BD(R)-6Fr-2900、BD(R)-7Fr-2900、BD(R)-8Fr-2900、BD(R)-10Fr-2900、BD(D)-6Fr-1700、BD(D)-7Fr-1700、BD(D)-8Fr-1700、BD(D)-10Fr-1700、BD(D)-6Fr-2500、BD(D)-7Fr-2500、BD(D)-8Fr-2500、BD(D)-10Fr-2500、BD(D)-6Fr-2900、BD(D)-7Fr-2900、BD(D)-8Fr-2900、 BD(D)-10Fr-2900 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻胆引流导管由引流导管、基座两部分组成。管体材料采用符合GB/T 11115-2009 的聚乙烯(PE)树脂材料制成。基座和三通（选配）采用符合GB/T 12672-2009 的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂和聚碳酸酯（PC）材料制成。产品共分为36种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经口鼻进入胆道，主要用于体外胆汁引流。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/16 |
| 生效日期 | 2020/9/16 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
