| 注册证编号 | 苏械注准20222401939 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）、校准品（选配）（6×0.8mL、2×0.8mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、试剂条组分：每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔杯1包被1.26μg生物素化牛血清白蛋白与3.8μg的链霉亲和素的偶联物，孔杯2内装有120μL生物素化捕获抗体，孔杯3内装有120μL酶标抗体。其中，生物素化捕获抗体为含有5μg/g生物素化总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）抗体(鼠源)、26.82g/L十二水合磷酸氢二钠、1.53g/L二水合磷酸二氢钠、1mL/L PC-300抑菌剂、3g/L牛γ球蛋白、3mL/L小鼠血清、pH7.2的水溶液；酶标抗体为含有5μg/g辣根过氧化酶标记的总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）抗体(鼠源)、26.82g/L十二水合磷酸氢二钠、1.53g/L二水合磷酸二氢钠、1mL/L PC-300抑菌剂、3g/L牛γ球蛋白、3mL/L小鼠血清、0.01g/L铁氰化钾、pH7.2的水溶液。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为 2 种规格（6×0.8mL、2×0.8mL）。每套校准品（2×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品2、5各1瓶；每套校准品（6×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品1-6各1瓶。校准品是以胎牛血清为基质且含有不同浓度P1NP抗原（重组蛋白）的冻干品，其中，校准品1中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）抗原浓度为0，校准品2-6中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）抗原浓度分别约为10ng/mL、25ng/mL、100ng/mL、400ng/mL、1200ng/mL，校准品复溶液为 8ml 的纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测女性血清或血浆中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
