| 注册证编号 | 湘械注准20222401588 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 醛固酮检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、 30人份/盒、40人份/盒 、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C:5.25ml)50T、18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml)50T、20.8ml(A:1.3ml B:13ml C:6.5ml)50T，29.6ml(A:1.85ml B:18.5ml C:9.25ml)90T、32ml(A:2ml B:20ml C:10ml) 90T、35.2ml(A:2.2ml B:22ml C:11ml) 90T，32.8ml(A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml)100T、36ml(A:2.25ml B:22.5ml C:11.25ml)100T、39.2ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:12.25ml)100T。质控品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支(复溶后) 质控品(选配)：冻干品,水平2：1mL/支(复溶后) 校准品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支；水平2：1mL/支(复溶后) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、醛固酮质控品(选配)、醛固酮校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),醛固酮特异性抗体(鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的醛固酮-牛血清白蛋白偶联物(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1％),Tris 缓冲液(1.2％),酪蛋白(2.5％)。C 辅助试剂:Tris 缓冲液(1.2％),酪蛋白(2.5％),叠氮钠(0.1％)。醛固酮质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度ALD抗原的缓冲液基质（水平1浓度：100±30 pg/mL，水平2浓度：200±60 pg/mL）。醛固酮校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度ALD抗原的缓冲液基质（水平1浓度：50±5 pg/mL，水平2浓度：500±50 pg/mL）。射频卡:含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清或血浆中醛固酮(Aldosterone, ALD)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
