| 注册证编号 | 苏械注准20142080695 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京宏安医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用鼻咽通气道 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FR10 (ID2.5)、FR12 (ID3.0)、FR14 (ID3.5)、FR16 (ID4.0)、FR18 (ID4.5)、FR20 (ID5.0)、FR22 (ID5.5)、FR24 (ID6.0)、FR26 (ID6.5)、FR28 (ID7.0)、FR30 (ID7.5)、FR32 (ID8.0)、FR34 (ID8.5)、FR36 (ID9.0)、FR38 (ID9.5)、FR40(ID10.0) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻咽通气道按内径不同分为FR10 (ID2.5)、FR12 (ID3.0)、FR14 (ID3.5)、FR16 (ID4.0)、FR18 (ID4.5)、FR20 (ID5.0)、FR22 (ID5.5)、FR24 (ID6.0)、FR26 (ID6.5)、FR28 (ID7.0)、FR30 (ID7.5)、FR32 (ID8.0)、FR34(ID8.5)、FR36(ID9.0)、FR38(ID9.5)、FR40(ID10.0)共16种规格。产品主要由管体和接头（如有）组成。鼻咽通气道管身采用输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成，鼻咽通气道接头采用医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。鼻咽通气道用医用X显影线应能满足YY/T 0586-2016 医用高分子制品X显影线不透性试验的要求。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗临床急救或麻醉时维持上呼吸道通气一次性使用，产品经鼻腔插入。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
