| 注册证编号 | 苏械注准20172081566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型：单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻、分合式鼻氧管湿化型：Ⅰ型湿化瓶+单套单鼻、Ⅰ型湿化瓶+双套单鼻、Ⅰ型湿化瓶+双套双鼻、Ⅰ型湿化瓶+分合式鼻氧管；Ⅱ型湿化瓶+单套单鼻、Ⅱ型湿化瓶+双套单鼻、Ⅱ型湿化瓶+双套双鼻、Ⅱ型湿化瓶+分合式鼻氧管；Ⅲ型湿化瓶+单套单鼻、Ⅲ型湿化瓶+双套单鼻、Ⅲ型湿化瓶+双套双鼻、Ⅲ型湿化瓶+分合式鼻氧管 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻氧管由接头、导管（I型湿化型）、湿化瓶（湿化型）、导管（普通型）、圆三通、固定圈、分合接头（分合式鼻氧管）、气门接头（分合式鼻氧管）、直导管（分合式鼻氧管）和鼻塞组成，其中湿化瓶由瓶体、瓶盖、芯管、滤芯和护套组成。湿化液采用符合药典要求的纯化水或生理盐水。产品根据结构不同分普通型和湿化型两种型式，普通型按鼻塞形状分为：单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻、分合式鼻氧管；按大小分为成人和儿童两种。湿化型分为：Ⅰ型湿化瓶+单套单鼻、Ⅰ型湿化瓶+双套单鼻、Ⅰ型湿化瓶+双套双鼻、Ⅰ型湿化瓶+分合式鼻氧管；Ⅱ型湿化瓶+单套单鼻、Ⅱ型湿化瓶+双套单鼻、Ⅱ型湿化瓶+双套双鼻、Ⅱ型湿化瓶+分合式鼻氧管；Ⅲ型湿化瓶+单套单鼻、Ⅲ型湿化瓶+双套单鼻、Ⅲ型湿化瓶+双套双鼻、Ⅲ型湿化瓶+分合式鼻氧管；该产品以无菌状态提供，其中普通型采用环氧乙烷灭菌，湿化型采用辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套，供人体（湿化）吸入氧气用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2027/8/13 |
