| 注册证编号 | 苏械注准20162140836 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康进医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢 |
| 产品名称 | 一次性使用肠给养器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 接口式肠给养器：EN-01-0、EN-01-1、EN-01-2、EN-01-3、EN-02-0、EN-02-1、EN-02-2、EN-02-3；EN-01-4、EN-01-5、EN-01-6、EN-01-7、EN-02-4、EN-02-5、EN-02-6、EN-02-7、EN-01-8、EN-01-9、EN-01-10、EN-01-11、EN-02-8、EN-02-9、EN-02-10、EN-02-11；单袋式肠给养器：V-EN-01-0、V-EN-01-1、V-EN-01-2、V-EN-01-3、V-EN-02-0；V-EN-02-1、V-EN-02-2、V-EN-02-3；（注：袋体的容量V可为500ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml）Y型肠给养器：V/V-EN-01-0、V/V-EN-01-1、V/V-EN-01-2、V/V-EN-01-3、V/V-EN-01-4；V/V-EN-01-5、V/V-EN-01-6、V/V-EN-01-7、V/V-EN-02-0、V/V-EN-02-1；V/V-EN-02-2、 V/V-EN-02-3、V/Z-EN-01-0、V/Z-EN-01-1、V/Z-EN-01-2、V/Z-EN-01-3、V/Z-EN-01-4、V/Z-EN-01-5、V/Z-EN-01-6、V/Z-EN-01-7；Z/Z-EN-01-0、Z/Z-EN-01-1、Z/Z-EN-01-2、Z/Z-EN-01-3、D/Z-EN-01-0；D/Z-EN-01-1、D/Z-EN-01-2、D/Z-EN-01-3、P/Z-EN-01-0、P/Z-EN-01-1；P/Z-EN-01-2、P/Z-EN-01-3；（注：袋体的容量V可为500ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠给养器由接口护帽、接口（针式接口 / 袋装接口 / 瓶装接口）、空气过滤器（针式/瓶装）、螺帽、加药口、贮液袋、止液夹、导管、滴管、滴斗、硅橡胶泵管、两通、磁性启动环、流量调节器、单向阀、冲洗三通、Y型三通、三通盖帽、带翼两通、塔座、护帽组成。按照临床营养液的来源设计分为接口式肠给养器、袋式肠给养器和Y式肠给养器。其中接口式肠给养器按配置不同分为24种规格，袋式肠给养器按袋体容量及配置分为48种规格，Y式肠给养器按袋体容量及配置分为132种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与肠营养导管配套，供临床胃肠内输入营养液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2026/5/15 |
