| 注册证编号 | 苏械注准20202140427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 产品名称 | 一次性使用超滑间歇导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：FS、MS、MC规格：2.67 mm(Fr8)、3.33 mm(Fr 10)、4.0 mm(Fr12)、4.67 mm(Fr14)、5.33 mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.67 mm(Fr 20) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超滑间歇导尿包由一次性使用超滑间歇导尿管和选配件组成，一次性使用超滑间歇导尿管由接头、导管、涂层和头端组成，选配件为多用接头、盖帽、水包、免接触膜和一次性使用手套；接头和导管由聚氯乙烯材料制成，涂层由聚乙烯吡咯烷酮和尿素制成，水包由铝箔膜和水组成，免接触膜由聚乙烯制成，一次性使用手套由天然橡胶或聚乙烯制成。根据导管的头端形状不同分为直头型和弯头型，根据导管的长度不同分为男用和女用。每种型号按导管外径尺寸不同分为7种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
