| 注册证编号 | 京械注准20162400819 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-GlcNAc底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:45mL;2，试剂2:15mL;2；试剂1:45mL;1，试剂2:15mL;1；试剂1:1.5L;1，试剂2:0.5L;1；试剂1:3L;1，试剂2:1L;1；试剂1:30mL;1，试剂2:10mL;1；试剂1:42mL;1，试剂2:14mL;1；试剂1:30mL;2，试剂2:10mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：40mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：90mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：90mL;6，试剂2：90mL;2；试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2；试剂1：80mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：80mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：80mL;4，试剂2：80mL;1；试剂1：80mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3；试剂1：60mL;4，试剂2：15mL;4；试剂1：60mL;5，试剂2：15mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：15mL;6；试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：20mL;3，试剂2：5mL;3；试剂1：20mL;4，试剂2：5mL;4；试剂1：20mL;5，试剂2：5mL;5；试剂1：20mL;6，试剂2：5mL;6；试剂1：20mL;7，试剂2：5mL;7；试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8；试剂1：20mL;9，试剂2：5mL;9；试剂1：20mL;10，试剂2：5mL;10；校准品：1mL;2（两个水平，校准品1：液体，校准品2：冻干）（选配）；质控品：1mL;1（冻干）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：TRIS缓冲液200mmol/L2-甲氧基（2rsquo;-硝基）-苯基2-乙酰氨-2-去氧-beta;-D-氨基葡萄糖苷（MNP-GlcNAc）10mmol/LHCl50mmol/L试剂2主要组分：柠檬酸100mmol/L磷酸10mmol/L校准品主要组分：N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶（水基质）目标浓度：校准品1:0U/L，校准品2:50U/L质控品主要组分：N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶（水基质）100～160U/L校准品及质控品具体浓度详见包装标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
