| 注册证编号 | 苏械注准20202021305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器：HCDR-5-100、HCDR-10-100、HCDR-12-100、HCDR-15-100；穿刺器套装型号及配置见附件。套装型号 配 置 内 容 描 述 HTV-100 穿刺套管长度为101mm；φ5 mm 穿刺套管组件1支；φ10 mm穿刺套管组件2支；φ5 mm、φ10 mm穿刺杆组件各1支。 HTW-100 穿刺套管长度为101mm；φ5 mm 穿刺套管组件各1支；φ12 mm穿刺套管组件各2支；φ5 mm 、φ12 mm穿刺杆组件各1支。 HTX-100 穿刺套管长度为101mm；φ5 mm 穿刺套管组件各1支；φ10 mm穿刺套管组件各1支；φ12 mm穿刺套管组件各1支；φ5 mm、φ10 mm、φ12 mm穿刺杆组件各1支。 HTY-100 穿刺套管长度为101mm；φ5 mm穿刺套管组件2支；φ10 mm穿刺套管组件1支；φ5 mm、φ10 mm穿刺杆组件各1支。HTZ-100 穿刺套管长度为101mm；φ5 mm穿刺套管组件2支；φ12 mm穿刺套管组件1支；φ5 mm、φ12 mm穿刺杆组件各1支。HTZZ-100 穿刺套管长度为101mm；φ5 mm穿刺套管组件2支；φ10 mm穿刺套管组件1支；φ12 mm穿刺套管组件1支；φ5 mm、φ10 mm、φ12 mm穿刺杆组件各1支。HTZA-100 穿刺套管长度为101mm；φ5 mm穿刺套管组件2支；φ10 mm穿刺套管组件 2支；φ5 mm、φ10 mm穿刺杆组件各1支。HTZB-100 穿刺套管长度为101mm；φ5 mm穿刺套管组件2支；φ12 mm穿刺套管组件 2支；φ5 mm、φ12 mm穿刺杆组件各1支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器（以下简称穿刺器）及套装，主要由穿刺套管组件和穿刺杆组件组成，穿刺套管组件由上壳、下壳、阻气阀、密封帽、穿刺套管、通气阀组成，穿刺杆组件由刺帽、穿刺杆、卡钮和穿刺头组成；穿刺器中上壳、下壳、穿刺套管、刺帽、穿刺头由PC制成，卡钮、通气阀由ABS制成；阻气阀、密封帽由硅胶制成；穿刺杆由牌号为06Cr18Ni9的不锈钢管制成。穿刺器根据穿刺套管内径的不同分为HCDR-5-100、HCDR-10-100、HCDR-12-100、HCDR-15-100共四种规格，穿刺器套装根据配置不同分为HTV-100、HTW-100、HTX-100、HTY-100、HTZ-100、HTZZ-100、HTZA-100、HTZB-100共八种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
