| 注册证编号 | 苏械注准20212021782 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器：KHCC-3/80、KHCC-5/100、KHCC-10/100、KHCC-12/100、KHCC-5/125、KHCC-10/125、KHCC-12/125、KHCC-5/150、KHCC-10/150、KHCC-12/150;气腹针：KHCC-20/120、KHCC-20/150;标本袋：KHCC-BD;穿刺器转换附件：KHCC-ZHFJ;穿刺器套装（不含气腹针及标本袋）：KHCC-Ⅰ/A-A、KHCC-Ⅰ/A-B、KHCC-Ⅰ/A-C、KHCC-Ⅰ/A-D、KHCC-Ⅰ/A-E、KHCC-Ⅰ/A-F、KHCC-Ⅰ/A-G、KHCC-Ⅰ/A-H、KHCC-Ⅰ/A-I、KHCC-Ⅰ/A-J、KHCC-Ⅰ/A-K、KHCC-Ⅰ/A-L、KHCC-Ⅰ/B-A、KHCC-Ⅰ/B-B、KHCC-Ⅰ/B-C、KHCC-Ⅰ/B-D、KHCC-Ⅰ/B-E、KHCC-Ⅰ/B-F、KHCC-Ⅰ/B-G、KHCC-Ⅰ/B-H、KHCC-Ⅰ/B-I、KHCC-Ⅰ/B-J、KHCC-Ⅰ/B-K、KHCC-Ⅰ/B-L、KHCC-Ⅰ/B-M、KHCC-Ⅰ/B-N、KHCC-Ⅰ/B-O、KHCC-Ⅰ/B-P、KHCC-Ⅰ/B-Q、KHCC-Ⅰ/C-A、KHCC-Ⅰ/C-B、KHCC-Ⅰ/C-C、KHCC-Ⅰ/C-D、KHCC-Ⅰ/C-E、KHCC-Ⅰ/C-F、KHCC-Ⅰ/C-G、KHCC-Ⅰ/C-H、KHCC-Ⅰ/C-I、KHCC-Ⅰ/C-J、KHCC-Ⅰ/C-K、KHCC-Ⅰ/C-L、KHCC-Ⅰ/C-M、KHCC-Ⅰ/C-N、KHCC-Ⅰ/C-O、KHCC-Ⅰ/C-P、KHCC-Ⅰ/C-Q、KHCC-Ⅰ/C-R、KHCC-Ⅰ/C-S、KHCC-Ⅰ/C-T、KHCC-Ⅰ/C-U、KHCC-Ⅰ/C-V、KHCC-Ⅰ/C-W、KHCC-Ⅰ/C-X、KHCC-Ⅰ/C-Y;穿刺器套装（含气腹针、标本袋）：KHCC-Ⅱ/A-A、KHCC-Ⅱ/A-B、KHCC-Ⅱ/A-C、KHCC-Ⅱ/A-D、KHCC-Ⅱ/A-E、KHCC-Ⅱ/A-F、KHCC-Ⅱ/A-G、KHCC-Ⅱ/A-H、KHCC-Ⅱ/A-I、KHCC-Ⅱ/A-J、KHCC-Ⅱ/A-K、KHCC-Ⅱ/A-L、KHCC-Ⅱ/B-A、KHCC-Ⅱ/B-B、KHCC-Ⅱ/B-C、KHCC-Ⅱ/B-D、KHCC-Ⅱ/B-E、KHCC-Ⅱ/B-F、KHCC-Ⅱ/B-G、KHCC-Ⅱ/B-H、KHCC-Ⅱ/B-I、KHCC-Ⅱ/B-J、KHCC-Ⅱ/B-K、KHCC-Ⅱ/B-L、KHCC-Ⅱ/B-M、KHCC-Ⅱ/B-N、KHCC-Ⅱ/B-O、KHCC-Ⅱ/B-P、KHCC-Ⅱ/B-Q、KHCC-Ⅱ/C-A、KHCC-Ⅱ/C-B、KHCC-Ⅱ/C-C、KHCC-Ⅱ/C-D、KHCC-Ⅱ/C-E、KHCC-Ⅱ/C-F、KHCC-Ⅱ/C-G、KHCC-Ⅱ/C-H、KHCC-Ⅱ/C-I、KHCC-Ⅱ/C-J、KHCC-Ⅱ/C-K、KHCC-Ⅱ/C-L、KHCC-Ⅱ/C-M、KHCC-Ⅱ/C-N、KHCC-Ⅱ/C-O、KHCC-Ⅱ/C-P、KHCC-Ⅱ/C-Q、KHCC-Ⅱ/C-R、KHCC-Ⅱ/C-S、KHCC-Ⅱ/C-T、KHCC-Ⅱ/C-U、KHCC-Ⅱ/C-V、KHCC-Ⅱ/C-W、KHCC-Ⅱ/C-X、KHCC-Ⅱ/C-Y; |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器及套装根据包装形式不同分为单支装和套装，选配气腹针、标本袋、穿刺器转换附件；穿刺器根据穿刺直径和套管长度不同共分为10种规格；穿刺器主要由密封帽、固定盖、注气阀、阻气阀、锥体、套管组成；气腹针由注气阀、注气开关、手柄、穿刺针、弹簧座、弹簧和导气管组成；标本袋由袋体及抽拉绳组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
