| 注册证编号 | 闽械注准20192400016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门信德科创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层 |
| 产品名称 | 全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.CRP检测卡：检测线（T线）：鼠抗CRP单克隆抗体 质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体 结合垫：荧光微球标记鼠抗CRP单克隆抗体 2.CRP样本稀释液：0.02M，PH7.4磷酸盐缓冲液 3.校验卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人静脉全血/血清/血浆中C-反应蛋白的含量，包括hsCRP检测和常规CRP检测。其中，hsCRP检测主要用于预测心血管事件的发生、发展，新生儿感染的辅助诊断。常规CRP检测临床上主要作为一种特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 福建省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/12 |
| 生效日期 | 2019/1/12 |
| 有效期至 | 45302 |
