| 注册证编号 | 苏械注准20202140367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安迈医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市相城区阳澄湖镇张港村(新泾村) |
| 生产地址 | 苏州市相城经济开发区康元路777号15号楼标准厂房第二层及办公区第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VNT·16Gx80；VNT·16Gx90；VNT·16Gx100；VNT·16Gx108；VNT·16Gx120；VNT·16Gx130；VNT·16Gx140；VNT·16Gx150 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺针由：外针管座、钝头管座、针座螺母、钝头管、外针管、针芯组成。外针管、钝头管、应采用GB/T 18457-2015中规定的X2CrNi18-9不锈钢材料管材制成。针芯也采用X2CrNi18-9不锈钢棒材制成。外针管座、针座螺母采用YY/T 0806-2010中规定的聚碳酸酯材料制成，钝头管座采用GB/T 12672-2009中规定的丙烯晴一丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供微创手术时经皮穿刺使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
