| 注册证编号 | 苏械注准20142080037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京宏安医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用带抽吸式气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：加强型、普通型规格：4.0mm（FR16）、4.5mm（FR18）、5.0mm（FR20）、5.5mm（FR22）、6.0mm（FR24）、6.5mm（FR26）、7.0mm（FR28）、7.5mm（FR30）、8.0mm（FR32）、8.5mm（FR34） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用带抽吸式气管插管，按内径不同分为10种规格。按照管体不同又分为加强型带抽吸式气管插管（管壁内含弹簧丝）和普通型带抽吸式气管插管两种。产品主要由管体（加强型或普通型）、病人端、机器端、充气管、指示球囊、抽吸管、抽吸管机器端、充气腔及X显影线等组成。带抽吸式气管插管管身、充气管、套囊、指示球囊、抽吸管应采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；带抽吸式气管插管接头、单向阀应采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。带抽吸式气管插管如为加强型，则管壁内的弹簧丝应符合YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料不锈钢制成。带抽吸式气管插管用医用X显影线应能满足YY/T 0586-2016医用高分子制品 X显影线不透性试验的要求。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
