| 注册证编号 | 苏械注准20232021836 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞京科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 产品名称 | 一次性使用单孔多通道腹腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RJ-TDA60-0130、RJ-TDA60-0210、RJ-TDA60-0220、RJ-TDA60-0310、RJ-TDA70-0130、RJ-TDA80-0210、RJ-TDA90-0220、RJ-TDA100-0310 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用单孔多通道腹腔镜手术穿刺器由多通道密封体和切口保护套组件组成。多通道密封体由硅胶主体、套筒组件（密封帽、阻气阀、自调式密封帽）、充气组件（注气阀、气管、鲁尔接头）、扣环底座（左右卡环、上固定环、固定环锁扣）、扩张环（伤口撑开器、硅胶圈）组成。切口保护套组件由切口保护套外固定环、切口保护套内固定环、切口保护套薄膜组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于微创单孔腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
