| 注册证编号 | 苏械注准20222061739 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏图云医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园9号楼四楼 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园9号楼四楼 |
| 产品名称 | 一次性使用胆胰管成像导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TY-ISS-L37G、TY-ISS-S37G、TY-ISS-L37、TY-ISS-S37、TY-ISS-L31、TY-ISS-S31 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成像导管由操作手柄、插入管、主机插头、连接线缆、注液管、吸引管和Y形阀组成。其中，操作手柄集成了角度调节旋钮、角度锁紧旋钮、冻结按钮、工作通道口、辅助通道口（仅TY-ISS-L37G、TY-ISS-S37G适用）和固定带（仅TY-ISS-L37G、TY-ISS-L37、TY-ISS-L31适用）；插入管包括插入部、弯曲部和头端。本产品为一次性使用环氧乙烷已灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与电子内窥镜图像处理器连接使用，专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/14 |
| 生效日期 | 2022/9/14 |
| 有效期至 | 2027/9/13 |
