| 注册证编号 | 苏械注准20142140323 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置为一次性使用导尿管（单腔、双腔、三腔）、一次性使用橡胶检查手套，选配一次性使用引流袋、纱布块、医用干棉球、医用湿棉球、塑料镊、注水器、塑料腰盘、洞巾、包布，一次性使用导尿管采用软聚氯乙烯塑料或医用乳胶制成，一次性使用橡胶检查手套采用橡胶制成，纱布块采用符合YY 0331-2006的脱脂纱布制成，医用湿棉球采用符合YY/T 0330-2015的医用干棉球和符合中国药典2015版的碘伏溶液或医用液体石蜡浸泡制成，塑料镊、注水器、塑料腰盘采用聚丙烯专用料制成，洞巾、包布采用非纺织布制成，引流袋采用软聚氯乙烯塑料制成。导尿包采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/5 |
| 生效日期 | 2020/3/5 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
