| 注册证编号 | 粤械注准20232400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | L：5×0.5 mL、H：5×0.5 mL； L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL； L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TAT质控品L：低浓度TAT抗原（人源）；Hepes缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TAT质控品H：高浓度TAT抗原（人源）；Hepes缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经校准的深圳麦科田的检测系统，在检测凝血酶-抗凝血酶III复合物（TAT）项目时，进行质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
