| 注册证编号 | 苏械注准20202140135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市鑫达医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由一次性使用导尿管(双腔球囊）﹑一次性使用引流袋﹑一次性使用橡胶检查手套、一次性注水器、医用棉球/纱布块﹑医用碘伏棉球/纱布块﹑塑料镊、洞巾﹑包布、塑料大方盘、塑料小方盘、试管、硅油棉球组成。其中一次性使用导尿管采用硅橡胶和乳胶制成、一次性使用橡胶检查手套采用天然乳胶制成；一次性使用引流袋采用符合GB15593-1995规定的MT型聚氯乙烯塑料制成；塑料镊﹑塑料方盘、试管和注水器采用符合GB12670-2008规定的聚丙烯塑料制成；医用棉球采用符合YY0330-2015规定的医用脱脂棉制成；医用纱布采用符合YY0331-2006规定的医用脱脂纱布制成；洞巾和包布采用符合FZ/T64005-2011规定的卫生用薄型非织造布≥30g制成，医用碘伏棉球采用符合YY0330-2015的脱脂棉和符合GB27951-2011的碘伏皮肤消毒剂制成。硅油棉球采用符合YY0330-2015的脱脂棉和符合《中华人民共和国药典》2015版四部中的二甲硅油制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
