| 注册证编号 | 苏械注准20162140264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州宇润科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 头桥镇通达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥通达路西 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无球囊导尿管、双腔球囊导尿管，三腔球囊导尿管，规格：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、8.7mm(26Fr)、9.3mm(28Fr)、10.0mm(30Fr)，带囊的球囊容积为3-5ml、5ml、5-10ml、10ml、5-15ml、20ml、30ml、50ml、30-50ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置为导尿管、手套，选配引流袋、长盘、腰盘、纱布叠片、硅油棉球、球囊充起器、镊子（尖型/圆型）、有孔治疗巾、无孔治疗巾、棉球、棉签、备皮刀、小方盘、包布、导管夹、碘伏棉球、试管；导尿管采用符合GB/T15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料或天然橡胶胶乳制成。引流袋采用符合GB/T15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成；包布、治疗巾采用符合FZ/T64005-2011无纺布制成；镊子采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯树脂、符合GB/T12672-2009的ABS树脂或符合YY/T0242-2007的聚丙烯材料制成；长盘、腰盘、小方盘采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯或符合GB/T15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料制成；备皮刀采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯和符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯树脂制成；薄膜手套采用符合GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成；棉球和棉签采用符合YY/T0330-2015的医用脱脂棉制成；纱布叠片采用符合YY/T0331-2006的医用脱脂纱布制成；一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成。球囊充起器采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯材料制成。导管夹采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯材料制成。硅油棉球采用《中华人民共和国药典》2015年版规定的二甲硅油浸泡棉球制成。碘伏棉球采用符合《中华人民共和国药典》2015年版规定的碘伏浸泡棉球制成。试管采用符合GB/T 12671-2008聚苯乙烯(PS)树脂制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
