| 注册证编号 | 苏械注准20162140532 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用负压吸引袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（3000ml、3500ml）、Ⅱ-A型（1000ml、1500ml、2000ml）、Ⅱ-B型（1000ml、1500ml、2000ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压吸引袋根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型二种型式，Ⅰ型吸引袋由袋体、袋盖和塞头组成；Ⅱ-A型吸引袋由袋体、袋盖、导管、接头、凝固剂（选配）组成，Ⅱ-B型吸引袋由袋体、袋盖、导管、接头、透气阻水滤芯、凝固剂（选配）组成。Ⅰ型吸引袋袋体采用符合GB/T15593中规定的聚氯乙烯薄膜制成，袋盖采用符合GB/T 12670中规定的聚丙烯树脂制成；Ⅱ型吸引袋袋体和袋盖采用符合GB/T 11115中规定的聚乙烯树脂制成，透气滤芯采用GB/T 11115中规定的聚乙烯材料制成；导管、接头、塞头采用符合GB/T15593中规定的聚氯乙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与吸引器连接供医院临床负压吸引存放废液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2025/11/8 |
