| 注册证编号 | 苏械注准20162140602 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢 |
| 产品名称 | 一次性使用负压引流器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A-500（2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20)）；A-400（2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20)）；A-800（2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20)）；B-200（2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20)）；B-400（2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20)）；B-600（2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20)）；B-800（2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.6mm(F20)）；C-100（2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.7mm(F20)）；C-200（2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.7mm(F20)）；C-400（2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)、6.7mm(F20)）；C-100（4×10）；C-100（3×7）；C-200（4×10）；C-200（3×7）；C-400（4×10）；C-400（3×7）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流器可分为A型、B型和C型三种型式。按容量不同A型引流器分为400mL、500mL和800mL；B型引流器分为200mL、400mL、600mL和800mL；C型引流器分为100mL、200mL和400mL。A型和B型引流管按外径不同分为2.4mm(F7)、2.6mm(F8)、3.2mm(F10)、4.0mm(F12)、4.8mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)和6.6mm(F20)；C型圆形引流管按外径不同分为2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.3mm(F19)和6.7mm(F20)；C型扁形引流管按截面尺寸不同可分为4×10和3×7。A型引流器由储液器（瓶体）、弹簧、挂带、盖子、连接管接头、连接管、夹子、Y形接头（或三通接头）、引流管（圆形）、穿透针和护帽组成；B型引流器由排液座、进液座（带回流膜）、储液器（盒体）、弹簧、连接管、床单夹、夹子、Y形接头、引流管（圆形）、穿透针和护帽组成；C型引流器由盖子、膜带、床单夹、储液器（球体）、回流膜、护塞、夹子、连接管、连转接头、引流管（圆形和扁形)、穿透针和护帽组成。引流器中连接管、夹子、Y形接头、引流管、穿透针和护帽，及A型引流器中的连接管接头和弹簧和C型引流器中的连转接头为选用配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集及储存引流液用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/20 |
| 生效日期 | 2021/5/20 |
| 有效期至 | 2026/5/19 |
