江苏君临医疗实业有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192181602”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192181602 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏君临医疗实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路 |
| 生产地址 | 江苏省沭阳县沭城镇十字工业园区纬三路 |
| 产品名称 | 一次性使用妇科手术敷料包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用妇科手术敷料包包括一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用子宫刮匙、一次性使用宫颈钳、一次性使用连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、棉球、口罩、手术衣、洞巾、包布、垫单、帽子、棉签、塑料镊子、托盘、纱布、扩宫棒、探针，按包内组件不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。扩宫棒及探针采用聚乙烯塑料制成，一次性使用子宫刮匙、一次性使用宫颈钳采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，一次性使用无菌阴道扩张器采用聚苯乙烯(PS)树脂制成，一次性使用连接管采用输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成，一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB7543-2006中规定的材料制成，棉球采用医用脱脂棉中规定的材制制成，棉签由棉棒和脱脂棉组合而成，口罩、帽子、手术衣、洞巾、包布、垫单采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成，垫单和手术衣用薄膜采用聚乙烯（PE）树脂中规定材料制成的PE膜，塑料镊子采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或聚丙烯(PP)树脂制成，托盘采用聚乙烯(PE)树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床配合其他器械实施妇科手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
