| 注册证编号 | 苏械注准20192021560 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盈泰（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇妙桥永进路390号 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇妙桥永进路390号 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单支装A型：YTTC-5/65-A、YTTC-10/65-A、YTTC-12/65-A、YTTC-15/65-A、YTTC-5/100-A、YTTC-10/100-A、YTTC-12/100-A、YTTC-15/100-A单支装B型：YTTC-5/65-B、YTTC-10/65-B、YTTC-12/65-B、YTTC-5/100-B、YTTC-10/100-B、YTTC-12/100-B单支装C型：YTTC-5/100-C、YTTC-10/100-C、YTTC-12/100-C、YTTC-15/100-C套装A/B/C型：YTTC-65A-A(B/C)、YTTC-65B-A(B/C)、YTTC-65C-A(B/C)、YTTC-65D-A(B/C)、YTTC-65E-A(B/C)、YTTC-65F-A(B/C)、YTTC-65G-A(B/C)、YTTC-65H-A(B/C)、YTTC-65I-A(B/C)、YTTC-65J-A(B/C)、YTTC-65K-A(B/C)、YTTC-65L-A(B/C)、YTTC-65M-A(B/C)、YTTC-65N-A(B/C)、YTTC-65O-A(B/C)、YTTC-100A-A(B/C)、 YTTC-100B-A(B/C)、YTTC-100C-A(B/C)、YTTC-100D-A(B/C)、YTTC-100E-A(B/C)、YTTC-100F-A(B/C)、YTTC-100G-A(B/C)、YTTC-100H-A(B/C)、YTTC-100I-A(B/C)、YTTC-100J-A(B/C)、YTTC-100K-A(B/C)、YTTC-100L-A(B/C)、YTTC-100M-A(B/C)、YTTC-100N-A(B/C) 、 YTTC-100O-A(B/C) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器（以下简称穿刺器）主要由穿刺套管、穿刺锥组成，穿刺套管由套管、锁紧固定盖、注气阀、密封帽组成。锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、密封帽采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材料。阻气阀采用符合YY/T 0031-2008要求的硅胶材料。穿刺器依据外观不同分成三种型号A型、B型、C型；A型按穿刺锥外径和套管长度的不同，分为5、10、12、15四种直径，和65、100两种长度共计八种规格；B型按穿刺锥外径和套管长度的不同，分为5、10、12三种直径，和65、100两种长度共计六种规格；C型按穿刺锥外径和套管工作长度的不同，分为5、10、12、15四种直径，和100一种长度共计四种规格。根据包装形式的不同分为单支装和套装。穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3㎜。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无明显泄漏。穿刺器经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
