| 注册证编号 | 苏械注准20212020084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州哈福医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区星港路65-26号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区星港路65-26号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HF-TZA、HF-TZB、HF-TZC、HF-TZD、HF-TZE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器（以下简称肛肠套扎器）外形和结构不同分为HF-TZA型、HF-TZB型、HF-TZC型、HF-TZD型和HF-TZE型共五种型号。肛肠套扎器HF-TZA型由套扎头、固定手柄、复位按钮、气门开关、击发手柄、气管接头、套扎胶圈、导入器、扩张器 及套扎组件组成。肛肠套扎器HF-TZB型由套扎头、弹力线、长管、固定手柄、气门开关、齿轮、气管接头、弹力线收紧部件、拉线、导入器和扩张器组成。肛肠套扎器HF-TZC型由套扎头、弹力线、长管、固定手柄、气门开关、齿轮、气管接头、弹力线收紧部件、拉线、导入器和扩张器组成。肛肠套扎器HF-TZD型由套扎头、弹力线、长管、固定手柄、气门开关、齿轮、气管接头、弹力线收紧部件、拉线、导入器和扩张器组成。肛肠套扎器HF-TZE型由套扎头、长管、击发手柄、气门开关、固定手柄、气管接头、套扎胶圈、弹力线、弹力线收紧部件、导入器、扩张器、导向器和上圈器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2026/2/21 |
