| 注册证编号 | 湘械注准20172400258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 脂蛋白α测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL;R1：1×60mL、R2：1×15mL;R1：2×60mL、R2：2×15mL;R1：2×60mL、R2：1×30mL;R1：3×60mL、R2：1×45mL;R1：3×60mL、R2：3×15mL;R1：4×60mL、R2：2×30mL;R1：4×60mL、R2：1×60mL;R1：4×60mL、R2：4×15mL;R1：6×60mL、R2：6×15mL;R1：6×60mL、R2：2×45mL;R1：6×60mL、R2：3×30mL;校准品1（选配）：1×1.0mL （干粉）;校准品2（选配）：1×1.0mL （液体）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： Lp（α）基液1 （内含： PBS缓冲液（pH7.50） 40mmol/L、PEG6000 10g/L、NaCl 10mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：Lp（α）基液2 （内含：Lp（α）抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒 20mL/L）、Krovin500 0.5％；校准品：Lp（α）标液 1 （内含一定量脂蛋白α抗原及稳定剂）、Lp（α）标液 2 （内含一定量脂蛋白α抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清中脂蛋白α的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
