| 注册证编号 | 苏械注准20162020449 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYG-32、HYG-33、HYG-34、HYG-32F、HYG-33F、HYG-34F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、活动手柄、保险块、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、盖钉板、切割刀和缝合钉组成。其中抵钉座、切割刀主要由（06Cr19Ni10）不锈钢制成，活动手柄、调节螺母、固定手柄、盖钉板主要由ABS制成，垫刀圈由（PE）制成，缝合钉为TA2G/TA18。为满足手术需要，所选配附件由肛镜件、扩肛件、缝扎件、勾针件组成，其中肛镜件由聚碳酸酯制成，其余的扩肛件、缝扎件、勾针件均由（ABS）制成。一次性使用肛肠吻合器按照抵钉座与器体是否分离分为一体式与分体式两类，每类按管腔内径不同分为三种规格，一体式规格型号为：HYG-32、HYG-33、HYG-34；分体式型号规格为：HYG-32F、HYG-33F、HYG-34F。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/30 |
| 生效日期 | 2020/11/30 |
| 有效期至 | 2025/11/29 |
