| 注册证编号 | 苏械注准20242021255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普康润（苏州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇谢村路1号B幢第三层北 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇谢村路1号B幢第三层北 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TSTA32、TSTA34、TSTA36、TSTB32、TSTB34、TSTB36、TSTC32、TSTC34、TSTC36、TSTD32、TSTD34、TSTD36。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、钉筒、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄 、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈、推钉片和附件组成，其中附件包括扩肛器、导入器、肛镜、1孔扩肛器、2孔扩肛器、3孔扩肛器、加长导入器、引线钩。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/10 |
| 生效日期 | 2024/6/10 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
