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常州威克医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202020760”基本信息
注册证编号苏械注准20202020760 [查看相关产品信息]
注册人名称常州威克医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州西太湖科技产业园长扬路24-4号
生产地址常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋
产品名称一次性使用肛肠吻合器及附件
管理类别第二类
型号规格VMSHSA32、VMSHSA34、VMSHSA36、VMSHSB32、VMSHSB34、VMSHSB36、VMSHSC32、VMSHSC34、VMSHSC36
结构及组成/主要组成成分一次性使用肛肠吻合器及附件根据外形的不同分为VMSHSA、VMSHSB和VMSHSC三种型号,三种型号根据缝合线直径的不同又各分为32mm、34mm、36mm三种规格。肛肠吻合器(VMSHSA型)主要由抵钉座、钉仓、锁圈、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、吻合钉、单孔支撑套、双孔支撑套、三孔支撑套、支撑套、肛塞、窥视套和带线棒组成;肛肠吻合器(VMSHSB型)主要由抵钉座、钉仓、锁圈、固定手柄、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、吻合钉、单孔支撑套、双孔支撑套、三孔支撑套、支撑套、肛塞、窥视套和带线棒组成;肛肠吻合器(VMSHSC型)主要由抵钉座、钉仓、固定手柄、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、吻合钉、肛塞、支撑套、窥视套和带线棒组成。VMSHSA和VMSHSB型附件主要由单孔支撑套、双孔支撑套、三孔支撑套、支撑套、肛塞、窥视套和带线棒组成。VMSHSC型附件主要由肛塞、支撑套、窥视套和带线棒组成。其中吻合钉采用TA1G材质,抵钉座、环形刀、活动手柄采用06Cr19Ni10材质,钉仓、垫刀圈、固定手柄采用ABS材质,锁圈采用PA材质,保险块、调节螺母、单孔支撑套、双孔支撑套、三孔支撑套、支撑套、肛塞、窥视套、带线棒采用PC材质。产品经辐照灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途用于齿状线上黏膜选择性切除
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/3
生效日期2024/1/3
有效期至2025/6/18
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