| 注册证编号 | 湘械注准20212400636 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型:5 人份/袋,5 人份/盒,20 人份/盒,25 人份/盒,40 人份/盒,50 人份/盒和 100 人份/盒。卡盒型:1×25 人份/盒,2×25 人份/盒,4×25人份/盒,2×50 人份/盒,4×50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液、ID 芯片、使用说明书组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它支持物,硝酸纤维膜包被有 D-二聚体单抗和兔IgG。 (2)缓冲液含有荧光标记 D-二聚体单抗和荧光标记抗兔 IgG。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆样本中 D-二聚体(D-Dimer)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/26 |
| 生效日期 | 2021/4/26 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
