| 注册证编号 | 苏械注准20212020540 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QK-GX-19、QK-GX-21、QK-GX-22、QK-GX-24、QK-GX-26、QK-GX-29、QK-GX-32 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器根据吻切组件外径的不同可分为19、21、22、24 、26、29、32七种规格，钉高为H(内：4.6、中：4.7、外：4.8）。一次性使用管型吻合器主要由：抵钉座组件：（盖帽、抵钉座、卡簧管、垫刀圈、卡簧）、吻切组件：（针仓、推片、吻切组件外壳、环形刀）、保护盖、保险钮、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母、吻合钉和戳卡组成。抵钉座、环形刀采用（06Cr19Ni10）材料制成，卡簧管、卡簧采用（12Cr18Ni9）材料制成盖帽、针仓、吻切组件外壳、保护盖、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母、戳卡采用(ABS)材料制成，推片、保险钮采用（PC）材料制成，垫刀圈采用（PE）材料制成，吻合钉采用（TA2G）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/18 |
| 生效日期 | 2021/1/18 |
| 有效期至 | 2026/1/17 |
