| 注册证编号 | 京械注准20152401145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：5;45mL、试剂2（R2）：5;15mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：2;18mL、试剂2（R2）：2;6mL；试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：2;75mL、试剂2（R2）：2;25mL；试剂1（R1）：1;75mL、试剂2（R2）：1;25mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：2;46mL、试剂2（R2）：2;16mL；960测试/盒：【试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;20mL】；试剂1（R1）和试剂2（R2）：272T（适用于西门子Dimensionxpand全自动生化分析仪）。校准品（选配）：1号1;8mL、（2号-5号）4;0.5mL。质控品（选配）：1;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1（R1）：Tris缓冲液（pH=8.5）50mmol/L。试剂2（R2）：包被抗体的胶乳（抗人纤维蛋白(原)降解产物的单克隆抗体，来源于鼠抗）0.1%。校准品的组成：五个水平的校准品，1号校准品为液体，2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，0.1％叠氮钠；2号-5号校准品使用前分别用0.5mL的1号校准品溶解。目标浓度：0.0mg/L；10mg/Lplusmn;30%；20mg/Lplusmn;30%；40mg/Lplusmn;30%；80mg/Lplusmn;30%。质控品的组成：单水平冻干质控品，在牛血清中加入纤维蛋白（原）降解产物纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，0.1％叠氮钠；使用前分别用0.5ml去离子水溶解。目标浓度：（10-20）mg/L。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/28 |
| 生效日期 | 2020/10/28 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
