常州市康迪医用吻合器有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20142020657”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20142020657 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYGWA-23.5、KYGWA-25.5、KYGWA-28.5、KYGWA-31.5、KYGWA-33.5、KYGWB-23.5、KYGWB-25.5、KYGWB-28.5、KYGWB-31.5、KYGWB-33.5、KYGWA-23.5(I)、KYGWA-25.5(I)、KYGWA-28.5(I)、KYGWA-31.5(I)、KYGWA-33.5(I)、KYGWB-23.5(I)、KYGWB-25.5(I)、KYGWB-28.5(I)、KYGWB-31.5(I)、KYGWB-33.5(I) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器由抵钉座、吻切组件、器身和拉杆组成，吻切组件主要由吻合钉、环形刀、钉仓组成，器身主要由穿刺连接轴、套管、固定手柄、活动手柄、保险和调节螺母组成。吻合器根据调节螺母形状，分为A、B两种型号；每种型号根据抵钉座外径及抵钉座盖帽的形状不同分为十种规格。吻合钉采用TA2G制成，环形刀、抵钉座采用12Cr18Ni9/06Cr19Ni10材料制成，拉杆、钉仓、钉仓套采用ABS/PC材料，套管采用铝管（6063）材料制成，产品经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食道、胃、肠等消化道手术中的端-端、端-侧和侧-侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
