| 注册证编号 | 苏械注准20152020311 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AKTM03、AKTC05、AKTM05、AKTC10、AKTM10、AKTC12、AKTM12、AKTM15、AKTZ1、AKTZ2、AKTZ3、AKTZ4、AKTZ5、AKTZ6、AKTZ7、AKTZ8、AKTZ9、AKTZ10、AKTZ11、AKTZ12、AKTZ13、AKTZ14、AKTZ15、AKTZ16、AKTZ17、AKTZ18 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔穿刺器主要由穿刺套管和穿刺针组成，选配件为一次性使用气腹针和转换器。穿刺套管由套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成，气腹针由注气阀、弹簧、内芯和外针组成。产品可分为AKTC、AKTM 、AKTZ三种型号，按穿刺针外径的不同分为若干规格。AKTC，AKTM表示为单支包装穿刺器， AKTZ表示组合包装型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用腹腔穿刺器该产品主要在腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2 气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
