| 注册证编号 | 苏械注准20142020562 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州奥尔医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园11号楼4楼 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号石墨烯产业园11号楼4楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园D1号标准厂房西侧2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用管型痔吻合器和附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AYH-32，AYH-34，AYH-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型痔吻合器和附件由抵钉座，定位杆，吻切组件，保险钮，活动手柄，固定手柄，调节手柄，垫刀圈，环形刀，缝合钉及附件组成。附件分为“PPH附件”和“TST附件”。“PPH”附件由窥视套，支撑套，肛塞和钩线棒组成。“TST附件”由单孔镜管，双孔镜管，三孔镜管，镜芯和钩线棒组成。 一次性使用管型痔吻合器和附件的缝合钉采用TA2G材料，环形刀，抵钉座采用12Cr18Ni9材料，吻合器的器身，钉仓，钉仓套，肛塞，镜芯，窥视套，钩线棒采用ABS材料，推片，单孔镜管，双孔镜管，三孔镜管，支撑套采用PC材料。产品经钴-60辐照灭菌,以无菌形式提供，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
