| 注册证编号 | 闽械注准20222400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、50 人份/盒（含校准品）、100 人份/盒、100 人份/盒（含校准品）、200 人份/盒、200 人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：1 瓶（50 人份：2.5mL;100 人份：5mL;200 人份：10mL），Lp-PLA2 特异性单克隆抗体（鼠源）包被的磁微粒。 试剂 2：1 瓶（50 人份：2.5mL;100 人份：5mL;200 人份：10mL），吖啶酯标记的 Lp-PLA2 特异性单克隆抗体（鼠源）。 试剂 3：1 瓶（50 人份：2.5mL;100 人份：5mL;200 人份：10mL），含有蛋白稳定剂的盐溶液。 校准品 1：1mL×1 瓶，含浓度范围 8.00-12.00ng/mL Lp-PLA2 抗原。 校准品 2：1mL×1 瓶，含浓度范围 450.00-550.00ng/mL Lp-PLA2 抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清和血浆样本中的脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2），临床上主要用于动脉粥样硬化炎症程度和评估动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 46749 |
