| 注册证编号 | 苏械注准20182140024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用灌肠袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直接肛管型、后接肛管型：1000ml、2000ml、3000ml、4000ml、5000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠袋分直接肛管型和后接肛管型两种型式，由袋体（含挂攀或带挂环加液口）、缓冲滴斗(大流量用)、导管、夹片（或选用开关夹、流量器）、肛门管、（后接肛管型在导管上还应有接头和护套）组成。 袋体采用GB/T15593-2020《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成；导管、肛门管、接头和挂攀采用GB/T15593-2020《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成；带挂环加液口采用GB/T15593-2020《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成；夹片、开关夹、流量器采用符合GB/T12670-2008《聚丙烯（PP)树脂》的聚丙烯塑料制成。按灌肠袋容量不同分五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床病人冲洗肠道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
