江苏飞宇医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242140213”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242140213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏飞宇医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇兴达路8号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇兴达路8号 |
| 产品名称 | 一次性使用硅胶导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按腔道类型分为: 单腔、双腔、三腔按外径尺寸分为：6Fr（2.0mm）、8Fr（2.7mm）、10Fr（3.3mm）、12Fr（4.0mm）、14Fr（4.7mm）、16Fr（5.3mm）、18Fr（6.0mm）、20Fr（6.7mm）、22Fr（7.3mm）、24Fr（8.0mm）、26Fr（8.7mm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用硅胶导尿管由导管前端、侧孔、管身、锥形接口、球囊（选配）、单向阀（选配）、腔塞（选配）、显影线（选配）、支撑导丝（选配）组成，单腔导尿管由导管前端、侧孔、管身及排泄锥形接口组成；双腔导尿管由导管前端、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥型接口和单向阀组成；三腔导尿管由导管前端、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥型接口、单向阀和冲洗锥型接口（选配腔塞）组成；造影线、支撑导丝可选配；按管腔型号不同可分为单腔、双腔、三腔，按外径规格不同分为6Fr（2.0mm）、8Fr（2.7mm）、10Fr（3.3mm）、12Fr（4.0mm）、14Fr（4.7mm）、16Fr（5.3mm）、18Fr（6.0mm）、20Fr（6.7mm）、22Fr（7.3mm）、24Fr（8.0mm）、26Fr（8.7mm）。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
