| 注册证编号 | 苏械注准20162140790 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 产品名称 | 一次性使用硅胶导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用硅胶导尿管分为无球囊、有球囊两种，按用途分为小儿用、男性用、女性用三种。按照导管端头的形状分为：标准型（直头）和弯头型两种。按照导管的腔体分为：单腔型、双腔型和三腔型三种。按导管外径规格分为2.0mm（Fr6）、2.7mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）和8.0mm（Fr24）十种规格。 按照球囊容量分为：3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml和60ml七种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用硅胶导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀门和冲洗锥形接口组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供患者临时导尿和留置导尿使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/6 |
| 生效日期 | 2023/7/6 |
| 有效期至 | 2026/8/17 |
