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江苏耀华医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162140790”基本信息
注册证编号苏械注准20162140790 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所丹阳市丹北镇济德村
生产地址丹阳市丹北镇济德村
产品名称一次性使用硅胶导尿管
管理类别第二类
型号规格一次性使用硅胶导尿管分为无球囊、有球囊两种,按用途分为小儿用、男性用、女性用三种。按照导管端头的形状分为:标准型(直头)和弯头型两种。按照导管的腔体分为:单腔型、双腔型和三腔型三种。按导管外径规格分为2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)和8.0mm(Fr24)十种规格。 按照球囊容量分为:3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml和60ml七种规格。
结构及组成/主要组成成分一次性使用硅胶导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀门和冲洗锥形接口组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途临床供患者临时导尿和留置导尿使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/6
生效日期2023/7/6
有效期至2026/8/17
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