| 注册证编号 | 苏械注准20142020429 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用荷包吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYB-45、HYB-65 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用荷包吻合器由荷包线、左、右夹持钳、销钉、保险块、锁扣、限位块、缝钉、推钉片组成，按使用部位不同分为两种规格（HYB-45、HYB-65），其中荷包线、保险块、锁扣、限位块均采用尼龙制成，缝钉采用TA1G制成，钉仓采用聚碳酸酯制成，左、右夹持柄采用尼龙制成，销钉采用12Cr18Ni9制成。 一次性使用荷包吻合器中缝钉装入组件内应稳定，甩动后不得有脱落现象，且具有良好的吻合性能，经吻合后缝钉成“ ”形，缝钉使荷包线自动围绕组织；最终包装后经γ射线辐照后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床外科做荷包吻合用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
