| 注册证编号 | 苏械注准20152021412 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞安贝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区天山路20号 |
| 生产地址 | 常州市新北区天山路20号,无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RYH-40 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧形切割吻合器主要由定位杆滑钮、手柄外壳、支架板、弧形组件、弧形固定块、击发手柄、限位手柄组成；其中弧形组件主要由抵钉座、保护盖、钉仓、推钉片、切割刀组成；吻合钉采用TA1G、TA2G制成；切割刀，抵钉座采用12Cr18Ni9，弧形切割吻合器及组件的规格40mm；每把弧形切割吻合器装有一个弧形组件，组件可另外单独无菌包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/26 |
| 生效日期 | 2024/4/26 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
