| 注册证编号 | 苏械注准20192141206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州华越科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥工业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥工业园 |
| 产品名称 | 一次性使用换药包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用换药包由基本配置（托盘、镊子）和选用配置（检查手套/薄膜手套、治疗巾、纱布叠片、无纺布块、碘伏棉球、棉球、消毒刷子）组成。托盘应采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯（PVC）制成；镊子应采用符合GB/T 12671-2008的聚苯乙烯或采用厚度为1mm的铁板冲压成型后镀锌制成；一次性使用医用橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006中的天然橡胶胶乳制成；薄膜手套采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯(PE)树脂制成；治疗巾和无纺布块应采用符合FZ/T 64005-2011标准规定的无纺布制成；纱布叠片和棉球应采用符合YY/T 0330-2015的医用脱脂棉制成；碘伏棉球由棉球浸泡在有效碘含量≥0.5%的碘伏消毒液中制成；消毒刷柄应采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯制成。产品出厂时经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供患者换药时使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/11 |
| 生效日期 | 2019/10/11 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
